2020年版藥典●●

《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，直接關(guān)系到公眾健康和用藥安全。作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”，《中國藥典》的發(fā)展也經(jīng)歷了11次版本的更迭。1953年，新中國成立以來首部《中華人民共和國藥典》誕生。其后，1963、1977、1985又出版了三次。從1985年起，定為每五年出版一次。2020年版《中國藥典》是至今為止的第11版藥典。本版藥典一共新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種，修訂452種；二部化藥收載2712種，其中新增117種，修訂2387種；三部生物制品收載153種，其中新增20種，修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)，總論4個(gè)；四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)，修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。本版藥典將于2020年12月30日起實(shí)施，不少制藥企業(yè)屆時(shí)將以2020年版《中國藥典》來指導(dǎo)日常的工作。

本版《中國藥典》一部、二部中共有14個(gè)藥物品種，共計(jì)23個(gè)檢查項(xiàng)目明確推薦了月旭Ultimate系列色譜柱，以下為具體列表。

2020年版《中國藥典》推薦月旭科技色譜柱的品種

對于藥典中推薦具體品牌色譜柱的情況，我們在平時(shí)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意哪些呢？

當(dāng)某些具體品種項(xiàng)目對色譜柱性能參數(shù)較為敏感的情況下，藥典中通常會(huì)推薦具體品牌和型號(hào)規(guī)格的色譜柱。因此，在做上述品種的檢測時(shí)，由于項(xiàng)目本身對色譜柱性能參數(shù)較為挑剔，建議實(shí)驗(yàn)人員優(yōu)先選擇藥典推薦的色譜柱進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以提高實(shí)驗(yàn)效率。

不同品牌、不同型號(hào)的色譜柱，硅膠類型、基質(zhì)純度、鍵合密度、比表面積、鍵合工藝、封尾工藝、表面修飾、裝填技術(shù)、載碳量、孔徑等參數(shù)上存在或多或少的差異，如需更換其他品牌的色譜柱，需保證效能相當(dāng)，以及滿足系統(tǒng)適用性要求。

中藥材產(chǎn)地、季節(jié)、炮制工藝的差別，以及化學(xué)藥合成工藝、輔料、晶型的差別，都會(huì)使得不同的藥企在含量和雜質(zhì)上存在不同，在依照藥典的方法進(jìn)行檢測的過程中應(yīng)注意適時(shí)調(diào)整。

2020年版《中國藥典》實(shí)施在即，月旭科技愿與您一同攜手，共同維護(hù)中國藥品的規(guī)范。欲了解更多有關(guān)2020年版《中國藥典》品種檢測色譜柱內(nèi)容，歡迎聯(lián)系月旭科技當(dāng)?shù)劁N售同事，